Παρασκευή, 23 Ιουλίου 2021

Η …ΙΣΤΟΡΙΑ ΑΠΟ ΑΝΕΚΑΘΕΝ... ΔΙΔΑΣΚΕΙ... - ΜΕΡΟΣ 2ο -


Φως της αλήθειας, Μάρτυρας των καιρών, Δάσκαλος της ζωής, είναι η Ιστορία…

Κικέρων 


Η …ΙΣΤΟΡΙΑ ΔΙΔΑΣΚΕΙ, κι ας μην διαθέτει φωνή, ειδικά όταν έχουμε ΓΝΩΣΗ ΤΩΝ ΓΕΓΟΝΟΤΩΝ !!!

Όπως συμβαίνει στην ..ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΑ !

Και πιο σημαντικό –για την Ιστορία της Φαρμακολογίας- είναι ότι έχοντες καταγεγραμμένη την γνώση των λαθών, στο παρελθόν, τι κάνουμε εμείς ΤΩΡΑ, στο ΠΑΡΟΝ;;;

Επειδή ζούμε αχαρτογράφητες καταστάσεις πλέον -για όσο το επιτρέπει ο Άγιος Θεός- είναι ΣΟΦΟ και ΠΡΕΠΟΝ –κατά την φτωχή μας γνώμη- να επιστρέφουμε νοητικά στο παρελθόν (πότε - πότε), ΠΡΟΣ παραδειγματισμό ΚΑΙ  συμμόρφωση!!!

Μεγάλη προσοχή συνιστά KAI ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του ΑΠΘ, Δημήτρης Κούβελαςσε καινούργια φαρμακευτικά ή ιατρικά προϊόντα.

«Οι παρενέργειες των φαρμάκων μπορεί να εμφανιστούν είτε σε εμάς είτε στους απογόνους μας.

Υπάρχει μια επίσημη καταγραφή στους απογόνους ακόμα και 18 με 20 χρόνια μετά»!!! εξηγεί ο καθηγητής.

Γι’ αυτόν ακριβώς τον λόγο, ας ξαναθυμηθούμε μια λίστα με ορισμένες από τις πιο γνωστές ανακλήσεις φαρμάκων που έγιναν στην ιστορία της Φαρμακολογίας, που ... άφησαν «εποχή»!!! 

REZULINTroglitazone

Η Troglitazone (Rezulin) εγκρίθηκε για ιατρική χρήση το 1997, για θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, πολλά υποσχόμενη τότε, με μηχανισμό δράσης που συνεπάγετο την αύξηση της ευαισθησίας στην ινσουλίνη. 

Εκείνη την εποχή η Ιατρική κοινότητα πίστευε, ότι τέτοια φάρμακα, αντιμετωπίζουν το πρωτογενές μεταβολικό ελάττωμα που σχετίζεται με τον διαβήτη τύπου 2, και έχουν πολλά οφέλη, συμπεριλαμβανομένης της αποφυγής της υπογλυκαιμίας …

Πρωτοαναπτύχθηκε το 1983 από την Ιαπωνική εταιρεία Daiichi Sankyo και στις ΗΠΑ κυκλοφόρησε με την έγκριση του FDA, από την αμερικανική Parke Davis-Warner Lambert το 1997, αλλά αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με μια ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που οδηγεί σε ηπατίτιδα που προκαλείται από ναρκωτικά. 

Στα ΑΞΙΟΣΗΜΕΙΩΤΑ είναι ότι, ο αρμόδιος υπάλληλος Ιατρός του FDA, στις 31 Ιουλίου 1996 που του ανατέθηκε η αξιολόγηση της τρογλιταζόνης, John Gueriguian, ΔΕΝ πρότεινε την έγκρισή του φαρμάκου απ’ εξ αρχής, λόγω πιθανής υψηλής τοξικότητας στο ήπαρ. 

Η Parke-Davis  όμως παραπονέθηκε στο FDA και στη συνέχεια ο J. Gueriguian στις 4 Νοεμβρίου 1996  απομακρύνθηκε από τη θέση του!!!

Η εταιρεία ταυτόχρονα, δήλωσε στη συμβουλευτική επιτροπή του FDA, ότι ο κίνδυνος τοξικότητας στο ήπαρ ήταν συγκρίσιμος με το εικονικό φάρμακο και ότι τα πρόσθετα δεδομένα ΚΑΙ άλλων μελετών το επιβεβαίωσαν!!!

Ο FDA ενέκρινε τελικά το φάρμακο στις 29 Ιανουαρίου 1997 και κυκλοφόρησε στα φαρμακεία στα τέλη Μαρτίου 1997

Ο Dr. Solomon Sobel τότε διευθυντής του FDA, που είχε προσωπικά και την …Επίβλεψη των φαρμάκων για τον διαβήτη, δήλωνε σε συνέντευξή του στους New York Times, ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Troglitazone  φάνηκαν ότι ήταν τελικά, σπάνιες και σχετικά ήπιες.

Η αγγλική εταιρεία Glaxo Wellcome PLC έλαβε έγκριση από τη Βρετανική Υπηρεσία Ελέγχου Φαρμάκων(MCA) για την κυκλοφορία της τρογλιταζόνης στην Μεγ. Βρεττανία με την εμπορική ονομασία Romozin,  τον Ιούλιο του 1997. 

Μετά από αναφορές ξαφνικής ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς στις ΗΠΑ, που έπαιρναν το φάρμακο, η Parke-Davis και ο FDA πρόσθεσαν προειδοποιήσεις στο insert του φαρμάκου, που απαιτούσε μηνιαία παρακολούθηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων. 

Η Glaxo αντίθετα, απέσυρε την τρογλιταζόνη από την Μεγ. Βρετανία την 1η Δεκεμβρίου 1997. 

Στις 17 Μαΐου 1998, ένας 55χρονος ασθενής ο Audrey LaRue Jones πέθανε από οξεία ηπατική ανεπάρκεια μετά τη λήψη τρογλιταζόνης. 

ΝΑ ΣΗΜΕΙΩΘΕΙ, ότι παρακολουθείτο στενά από γιατρούς του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (ΝΙΗ) διότι συμμετείχε ΕΝΕΡΓΑ  στη ΜΕΛΕΤΗ πρόληψης του διαβήτη του Εθνικού Ινστιτούτου Διαβήτη και Πεπτικών και Νεφροπαθειών (NIDDK).

Ο Δρ David J. Graham, ένας επιδημιολόγος του FDA, υπεύθυνος για την επαναξιολόγηση του φαρμάκου, προειδοποίησε στις 26 Μαρτίου 1999 για τους κινδύνους χρήσης του, …Εκτίμησε ότι το φάρμακο μπορούσε να συνδέεται με περισσότερες από 430 ηπατικές ανεπάρκειες και ότι οι ασθενείς εμφάνισαν 1.200 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη λήψη του Rezulin.

Ο Δρ Janet B. McGill, ένας ενδοκρινολόγος που είχε βοηθήσει στις πρώτες κλινικές δοκιμές την Parke-Davis για το Rezulin, έγραψε προσωπική επιστολή, την 1η Μαρτίου 2000 στον γερουσιαστή Edward M. Kennedy, όπου του έγραφε :

«Πιστεύω ότι, η εταιρεία ... παρέλειψε σκόπιμα αναφορές για τοξικότητα στο ήπαρ και δεν έλαβαν στα υπ’ όψιν, τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που βίωσαν οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες τους!!!»

Στις 21 Μαρτίου 2000, το FDA απέσυρε τελικά το φάρμακο από την αμερικανική αγορά.

Μέσα σε 3 χρόνια κυκλοφορίας του, το φάρμακο είχε συνδεθεί ΗΔΗ με 63 θανάτους από ηπατική ανεπάρκεια, έχοντας όμως πετύχει -για την εταιρεία Parke-Davis- πωλήσεις άνω των 2,1 δισεκατομμυρίων $ !!!

Το φάρμακο κόστιζε 1.400 $ ετησίως ανά ασθενή το 1998

Η Pfizer, που εν τω μεταξύ ΑΠΕΚΤΗΣΕ την Parke Davis - Warner Lambert τον Φεβρουάριο του 2000, μέχρι το 2009, επέλυσε όλες σχεδόν τις 35.000 αξιώσεις ασθενών, σχετικά με το φάρμακο Rezulin…

Η Pfizer πλήρωσε περίπου 500 εκατομμύρια $ για να διευθετήσει 35.000 υποθέσεις ασθενών, στο ομοσπονδιακό δικαστήριο της Νέα Υόρκης…

Η εταιρεία πλήρωσε επίσης 250 εκατομμύρια δολάρια για την επίλυση αγωγών του δικαστηρίου…

Το 2004, διέθεσε 955 εκατομμύρια δολάρια για τον τερματισμό των περιπτώσεων Rezulin… 

ΠΗΓΗ 

ΣΧΟΛΙΟ : Όποιος κατάλαβε κατάλαβε την ..μεγάλη ΔΙΑΦΟΡΑ με το ΣΗΜΕΡΑ !!! 

1 σχόλιο:

Ανώνυμος είπε...

O άνθρωπος δεν έχει αξία για τα ερπετά...
Αξία έχει μόνον το χρήμα...

Γι αυτούς οι άνθρωποι είναι αναλώσιμοι, πηγή εκμετάλλευσης και πλουτισμού, πρόβατα, μάζα, όχλος, αγέλη... Είδος προς εξαφάνιση... αφού προηγουμένως εκμεταλλευθουν την εξυπνάδα την οποία αποδεδειγμένα δεν διαθέτουν...
Η πονηριά και η Κάκια δεν έχουν καμμία σχέση με την αρετή και την εξυπνάδα.